A nova resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta sexta-feira (28), redefine as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no País.
Entre as principais medidas, estão a exigência de licença sanitária válida, responsável técnico habilitado e sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
A regulamentação também amplia as exigências relacionadas à biossegurança, com avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos, capacitação periódica de profissionais e monitoramento das condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.
MAIS CONTROLE
Segundo a Anvisa, a medida busca fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulação sanitária no País.
Instituições responsáveis por ensaios em medicamentos e vacinas deverão ainda observar as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.
A resolução também prevê o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos.
Os critérios e os prazos para o envio das informações serão definidos posteriormente em instrução normativa específica.
RESULTADOS
Os resultados de programas de monitoramento de mercado e das atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias.
Já os resultados insatisfatórios somente poderão ser tornados públicos após a conclusão da investigação sobre possível irregularidade.
ADAPTAÇÃO
Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas.
Com informações da Agência Brasil.