A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu realizar uma consulta pública para revisar a regulamentação que trata de produtos derivados da cannabis, planta popularmente conhecida como maconha. A consulta foi aprovada nesta quarta-feira (26) pela diretoria colegiada da agência. A expectativa é que a consulta seja publicada nos próximos dias, com um link online por meio do qual será possível, aos interessados, apresentarem suas contribuições. A iniciativa foi motivada, principalmente, pela crescente demanda pela disponibilização desses produtos no mercado brasileiro, conforme a agência. 

A minuta de resolução ficará aberta por 60 dias e, durante o período, qualquer interessado pode fazer contribuições à proposta de atualização da regulamentação feita pela Anvisa. Atualmente, os produtos de cannabis no Brasil são regulamentados pela RDC 327/2019, que define as regras para que esses produtos possam ser autorizados no país e vendidos no varejo farmacêutico.

O voto do diretor relator do tema trouxe uma análise detalhada sobre o atual cenário dos produtos de cannabis no País e os motivos pelos quais as atualizações estão sendo propostas. Entre os pontos da proposta estão temas como atendimento às Boas Práticas de Fabricação, vias de administração, publicidade de produtos, validade da autorização sanitária, prescrição, dispensação, importação de insumos para produção nacional, rotulagem, entre outros.

De acordo com o diretor-presidente substituto e relator do tema, a norma é fundamental para os pacientes que utilizam este produto. Além do registro como medicamento, a regularização como produto de cannabis é o único caminho regulatório possível para a comprovação da qualidade mínima necessária aos produtos de cannabis. No Brasil, os produtos contendo derivados de cannabis podem ser regularizados em duas categorias distintas: como medicamento, seguindo as normas de comprovação de eficácia e segurança de medicamentos, ou como produto de cannabis, que têm um processo simplificado.

Existe hoje no Brasil apenas um medicamento de cannabis aprovado e 36 produtos de cannabis regularizados. “A Consulta Pública acerca da revisão da RDC 327 será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias”, apontou a Anvisa.

MOTIVAÇÃO

A publicação da RDC 327/2019 foi motivada, principalmente, pela crescente demanda pela disponibilização desses produtos no mercado brasileiro, conforme a agência. “A regularização dos produtos de cannabis está sujeita a um processo mais simplificado quando comparada a via convencional de registro de medicamentos. Contudo, isso não exclui a obrigatoriedade de que tais produtos sejam comprovadamente submetidos aos mesmos procedimentos de boas práticas de fabricação e controle de qualidade aplicáveis aos medicamentos”, disse a Anvisa.

A agência esclarece, ainda, que a revisão da resolução não tem relação com a decisão do STJ, que recentemente emitiu decisão para que a União regulamente o plantio de cannabis e cânhamo no Brasil. As determinações do STJ referentes ao plantio de cânhamo e cannabis estão sendo coordenadas pela Advocacia-Geral da União (AGU) e envolvem outros entes da Administração Federal.