O Instituto Butantan entregou, nesta segunda-feira (16), à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os documentos para a aprovação da vacina de fabricação própria contra dengue, a primeira do mundo em uma única dose. Caso seja dada a autorização, o instituto terá condições de produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde (MS) pelos próximos três anos.

Foram encaminhados à Anvisa três pacotes de informações sobre o imunizante. Foi a última leva de documentos necessários ao processo de autorização para a fabricação da chamada Butantan-DV.

“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do País e uma enorme conquista ao nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.

O último participante dos ensaios clínicos do imunizante completou o acompanhamento em junho. Foram cinco anos de ensaios e observação. A New England Journal of Medicine publicou recentemente os dados de segurança e eficácia da candidata à vacina. Os números mostraram 79.6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática.

Já a The Lancet Infectious Diseases publicou os dados da fase três do ensaio clínico, que apontaram uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.

No caso de aprovação do imunizante pela Anvisa, o Butantan acredita que tem condições de fornecer 1 milhão de doses no próximo ano. Outras 100 milhões poderão ser entregues em 2026 e 2027.

As informações encaminhadas ao Butantan detalham os processos de fabricação da vacina. Ou seja, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da agência.

A fábrica da vacina, que fica no Centro Bioindustrial do Butantan, foi inspecionada e teve suas instalações aprovadas pela Anvisa. Em caso de autorização para a fabricação do imunizante, o Butantan deve enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos.

Depois disso, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) analisará a incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde (SUS). É a etapa na qual se verificam pontos como redução de internações e de absenteísmo ao trabalho, benefícios e riscos no longo prazo e para a população brasileira.