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13 de outubro de 2024

Anvisa recebe pedido de registro definitivo da CoronaVac; entenda

O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan nesta sexta-feira, 8.
Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil

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Um ano e meio após a aprovação do uso emergencial, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de registro definitivo da vacina CoronaVac contra a covid-19. O pedido foi enviado pelo Instituto Butantan nesta sexta-feira, 8, mas a informação só foi divulgada neste sábado, 9, pela agência. O imunizante está aprovado no Brasil desde 17 de janeiro de 2021, para adultos e crianças e adolescentes de 6 a 17 anos. A autorização, no entanto, prevê apenas o uso emergencial.

As áreas técnicas da Anvisa analisarão o registro definitivo em até 60 dias. Assim como as demais vacinas contra a covid-19, o pedido terá análise prioritária, conforme firmado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020. Além da tramitação acelerada, a norma prevê a possibilidade de assinatura de termos de compromisso.

A análise será feita de forma conjunta, por três áreas distintas da Anvisa: a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia; a área de Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina; e pela área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das boas práticas de fabricação. Esta não é, no entanto, a única pendência da CoronaVac na Anvisa. Na próxima quarta-feira, 13, o órgão discutirá a autorização para uso emergencial do imunizante em crianças de 3 a 5 anos.

A reunião será realizada por meio de videoconferência e será transmitida pelo canal oficial da Anvisa no Youtube.

Com informações da Agência Brasil.

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