A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou informações adicionais da Wyeth/Pfizer sobre pedido para a inclusão da dose de reforço na bula da vacina da empresa para crianças e adolescentes. Em junho último, a farmacêutica fez a solicitação à agência brasileira para crianças de 5 a 11 anos e para adolescentes de 12 a 15 anos e 16 a 17 anos.
De acordo com nota da Anvisa divulgada nesta quinta-feira, 21, “a documentação consiste em dados clínicos que deverão subsidiar a decisão técnica, confirmando que os benefícios superam os riscos na aplicação da dose de reforço nessa faixa etária”.
O pedido de informações foi feito ainda no último dia 13 de julho junto à farmacêutica, que deve encaminhar o Plano de Gerenciamento de Risco da vacina Comirnaty em relação à dose de reforço nas faixas etárias mencionadas. Ainda conforme a Anvisa, a análise será finalizada apenas quando as documentações forem disponibilizadas. A Agência Nacional deu 120 dias para a Wyeth/Pfizer enviar as informações.
