A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta sexta-feira (23), a resolução que dispensa o registro e a autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde para prevenção ou tratamento da mpox. A medida busca simplificar o processo de importação de medicamentos e vacinas contra a doença, permitindo, de forma provisória, a dispensa de registro em caso de compostos que já tenham sido aprovados por autoridades internacionais, como a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW) e a Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).
“Com a aprovação da norma, a Anvisa tem como objetivo a simplificação documental e a agilidade do processo de importação, de modo a facilitar o acesso da população brasileira aos medicamentos ou vacinas já aprovados por outra autoridade regulatória internacional para o tratamento ou prevenção da mpox. A medida é fundamental para o enfrentamento da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, declarada novamente pela OMS no último dia 14 de agosto”, afirmou a Anvisa.
Em nota, a Anvisa destacou que as condições de uso e distribuição dos medicamentos e vacinas a serem importados devem ser as mesmas aprovadas e divulgadas pelas autoridades reguladoras listadas. “O medicamento ou vacina deve ter todos os locais de fabricação, incluindo linhas e forma farmacêutica, aprovados por autoridades reguladoras membros do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica”. O pedido de dispensa de registro será avaliado pelas áreas técnicas da agência e a decisão deverá ser estabelecida em até sete dias úteis.
Conforme a agência, o Ministério da Saúde estabelecerá grupos classificados como vulneráveis e prioritários para o uso de medicamentos e vacinas para mpox. A pasta ainda será responsável pelo monitoramento dos insumos importados e dos pacientes, além de divulgar as orientações para serviços de saúde, notificações de eventos adversos e queixas técnicas.
“[O ministério] também deverá assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional e garantir que as vacinas somente sejam utilizadas após sua liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz)”, disse a agência.